La nuova direttiva UE sui medicinali per contrastare i falsi rivoluziona il packaging

L’industria farmaceutica sta attraversando un periodo di forte crescita, trend confermato anche dai dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità che stimano per tutto il comparto una crescita da 300 a 400 miliardi di dollari annui a partire dal 2017. Tuttavia, questo aumento del potenziale economico del settore ha comportato una maggiore complessità nella supply chain poiché ha favorito la circolazione nel mercato di un numero sempre maggiore di farmaci contraffatti.

Si stima che l’1% dei medicinali in circolazione nei paesi sviluppati possano essere contraffatti, quota che sale fino al 10% se si prende in considerazione tutto il mondo. È nei paesi in via di sviluppo, infatti, che la situazione si aggrava drasticamente, con addirittura un terzo di tutti i medicinali contraffatti: il monito degli analisti è che senza l’attuazione di una normativa efficace in merito, queste cifre continueranno ad aumentare. La nuova Direttiva UE sui Medicinali Falsificati pertanto definisce delle nuove linee guida per le case farmaceutiche relative al packaging per risolvere alcuni di questi problemi.

La nuova legislazione punta a migliorare la sicurezza per i pazienti e a ridurre la presenza di medicinali contraffatti nella filiera di distribuzione “legale”. A partire dal 2018 sarà obbligatorio, per tutti i medicinali immessi nel mercato UE, rispettare le direttive, a prescindere dal paese di fabbricazione del prodotto e, considerando la portata del mercato europeo, la Direttiva molto probabilmente avrà un forte impatto a livello mondiale.

L’UE obbliga i produttori a indicare in maniera visibile il numero del prodotto, la partita o il numero di lotto e la data di scadenza sulla confezione esterna del medicinale. Tutti i medicinali inoltre dovranno avere un sigillo anti- manomissione e un numero di serie casuale. Questo codice permetterà il riconoscimento univoco di ogni singola confezione di prodotto, consentendo ai farmacisti l’individuazione immediata di eventuali prodotti contraffatti o parte di un lotto sottoposto a richiamo dal mercato. L’introduzione di queste misure aumenterà la sicurezza della catena logistica del pharma, una maggiore fiducia da parte dei pazienti e di tutto il comparto nel suo insieme.

La legislazione a livello UE è necessaria e certamente ci sono sfide significative da affrontare, ma l’effettiva attuazione delle norme dipenderà molto dalla collaborazione tra l’industria farmaceutica e quella del packaging. I primi tentativi di regolarizzazione del packaging hanno messo in evidenza le difficoltà nella realizzazione, nella stampa, nella lettura e nella conservazione dei codici univoci di identificazione e le critiche già lamentano una eccessiva pressione sull’IT. Il design del sigillo anti-manomissione è ulteriore motivo di preoccupazione per i produttori, in lotta per trovare una soluzione che sia a prova di bambino, ma al tempo stesso di facile utilizzo per i pazienti anziani che hanno una manualità ridotta.

esempiomedicinali

Le sfide poste dalla Direttiva UE sono una grande opportunità per l’industria del packaging che ha già iniziato a lavorare su delle idee innovative a riguardo. Anche se la direttiva non avrà effetti reali prima del 2018 alcuni dei giganti del settore – compresi AstraZeneca, Novartis e GlaxoSmithKline – hanno già iniziato a conformarsi alle richieste legislative e stanno tentando di stringere degli accordi con aziende del packaging. Il 2016 pertanto sarà di certo cruciale per tutto il comparto del packaging che dovrà dimostrare di aver recepito le richieste legislative e di rappresentare un interlocutore indispensabile nel fornire soluzioni all’industria farmaceutica.

La Direttiva UE rappresenta un cambiamento epocale per l’industria farmaceutica globale. Il settore degli imballaggi avrà un ruolo fondamentale per migliorare la sicurezza dei prodotti medici e ridurre la presenza di medicinali contraffatti creando dei prodotti che includano sigilli anti-manomissione e codici identificativi univoci a partire dal 2018. La legislazione è in questo momento una grande opportunità per creare soluzioni creative e funzionali e rafforzare il rapporto con i clienti “big e small pharma”.

di Liz Wilks, European Director, Sustainability & Stakeholder Outreach
Asia Pulp & Paper

Immagine di copertina gentilmente concessa da © Shutterstock.com / totallyPic.com


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